Kirurgiliste kleitide tootmiseks on vaja järgmist kvalifikatsiooni:
1. tootmiskohad, keskkonnatingimused, tootmisseadmed ning toodetud hädaolukorras registreeritud toodetega kohandatud professionaalsed ja tehnilised töötajad;
2. toodetud hädaolukorras registreeritud toodete kvaliteedikontrolliks vajalikud inspekteerimispersonalid ja inspekteerimisseadmed;
3. puhas tootmiskeskkond, kontrollitud puhastuskeskkond, vastavad tootetehase kontrolli testimise suutlikkusele, sealhulgas füüsikalistele ja keemilistele näitajatele, mikrobioloogilistele näitajatele, etüleenoksiidi jääkkogusele jne;
4. meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemile vastavad kvaliteedijuhtimise töötajad ja regulatiivsüsteemi töötajad;
5. II klassi meditsiiniseadme registreerimistunnistuse ja tootmisloa vajadus.
Lühidalt öeldes peab kirurgiliste kleitide tootmisel olema teatud varustus ja personali kvalifikatsioon ning samal ajal peab see rangelt järgima asjakohaseid seadusi, määrusi ja standardeid.