1. augustil 2018 välja antud ja rakendatud Riigiameti teadaanne meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi väljastamise kohta (2017 nr 104) sisaldab korduvkasutatavaid kasutatavaid andmeid. kirurgilised kleidid II klassi meditsiiniseadmete käitlemise kirurgilised korraldused, mida kohaldatakse meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise määruse asjakohaste sätete suhtes.
Miks lisab riik 2018. aastal rakendatud uuesse meditsiiniseadmete klassifitseerimiskataloogi kirurgilised kleidid, kirurgilised tellimused ja muud tooted, mis algselt ei olnud meditsiiniseadmed?
Riik rakendab meditsiiniseadmete salastatud haldamist vastavalt nende riskiastmele. Esimene kategooria on madala riskiga meditsiiniseadmed ning rutiinse juhtimise rakendamine võib tagada nende ohutuse ja tõhususe. Teine kategooria on mõõduka riskiga meditsiiniseade, mis nõuab ranget kontrolli ja juhtimist selle ohutuse ja tõhususe tagamiseks. Kolmas kategooria on meditsiiniseadmed, millel on suur risk ja mis vajavad erimeetmeid nende rangeks kontrollimiseks ja haldamiseks, et tagada nende ohutus ja tõhusus. Sellest võib näha, et kirurgiliste kleitide, kirurgiliste lehtede ja muude kasutatavate instrumentide ohutuse ja tõhususe tagamiseks on vaja neid rangelt kontrollida ja hallata.
Kirurgilised kleidid ja kirurgilised lehed on kirurgilise protsessi ajal vajalikud kaitsevahendid, et vähendada meditsiinitöötajate ja patogeensete mikroorganismidega patsientide kontakti ohtu, vähendada kirurgilise koha nakkuse määra, parandada meditsiinilist kvaliteeti ja lühendada haiglaviibimist. Samal ajal vähendab see kaudselt arsti-patsiendi vaidlusi, parandades meditsiinilise kvaliteeti. See näitab kirurgiliste kleitide ja kirurgiliste lehtede tähtsust. Viimastel aastatel on paljud uuringud kodus ja välismaal täielikult näidanud, et operatsiooni ajal on olemas veres levivate haiguste patogeenide nagu HIV (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV), C-hepatiidi viirus (HCV) nakatumise oht ning need viirused võivad kanduda üle kahjustatud naha või limaskesta kaudu. Paljudes uuringutes nii siseriiklikult kui ka rahvusvaheliselt on võrreldud erinevusi operatsioonikoha infektsioonide vähendamisel mittebakteriaalsete ja veeblokeerivate funktsioonidega puuvillaste kirurgiliste kleitide ning bakteriaalsete ja veeblokeerivate funktsioonidega pikkade kiudude polüesterkiudude vahel. Uuringutulemused näitavad järjekindlalt bakteriaalsete ja veeblokeerivate funktsioonidega kirurgiliste kleitide tähtsust kirurgilise koha infektsioonide vähendamisel.
Standardsed kirurgilised kleidid
Kõrge vedeliku pritsmete riskiga operatsioonide puhul, nagu puusaliigese asendamine, keisrilõige, südame möödapääs jne, on meditsiinitöötajatele kõrgema kaitse tagamiseks vajalikud suure jõudlusega kirurgilised riided. Kõrge jõudlusega kirurgiliste kleitide puhul kasutatakse kolmekihilisi komposiitmaterjale tavaliselt olulistes valdkondades, nagu rind ja varrukad.
Suure jõudlusega kirurgiliste kleitide muud osad, näiteks varrukaõmblused, tuleb üldjuhul paigaldada kaitse terviklikkuse tagamiseks. Kirurgilise kleidi tagakülg on valmistatud hingavast materjalist, mis võib parandada kandmismugavust, tagades samas kaitse.
Kõrge jõudlusega kirurgilised kleidid
Pehmete seadmete ostmisel tuleb arvestada ka keskkonnakaitsega, mis on säästva arengu oluline vahend. Ühekordselt kasutatavate kirurgiliste tarvikute kasutamine võib põhjustada probleeme meditsiinijäätmete ladustamise, transpordi ja kõrvaldamisega, suurendades nakkuse riski ja meditsiinikulusid.
II klassi meditsiiniseadmete haldamisse kuuluvate kirurgiliste kleitide ja lehtede kasutamisel tuleb märkida järgmisi küsimusi:
Kirurgilisi kleite või kahjustuste, aukude või rebenditega linasid ei tohiks kasutada; Steriliseerimata kirurgilisi kleite ja linasid ei tohi kasutada; Ärge kasutage kirurgilisi kleite või linasid, mis ilmselgelt tuhmuvad või vananevad; Kirurgilisi kleite ja linasid ei tohi kasutada pärast nende kõlblikkusaega (sagedus); Järgige rangelt toote puhastamise, desinfitseerimise ja steriliseerimise protseduure ümbertöötlemiseks. Enne 2018. aastat ei hõlmatud meditsiiniseadmete haldamisse selliseid tooteid nagu kirurgilised kleidid ja kirurgilised tellimused, mistõttu oli nende tootmise, müügi, hangete ja kasutamise järelevalve meditsiiniseadmete haldamisest palju halvem.
Kaks kvaliteetset uurimisteemat Hiinas on järjekindlalt näidanud, et pikkade kiudude polüester kirurgiliste lehtede kasutamine võib märkimisväärselt vähendada nakkuse määra kirurgilises kohas võrreldes traditsiooniliste puuvillaste kirurgiliste lehtedega.
Kuna riik on kirurgilistele kleitidele ja kirurgilistele tellimustele välja andnud vastavad haldusnõuded, peaksid selliste toodete tootjad ja kasutajad rangelt järgima riigi haldusnõudeid II klassi meditsiiniseadmete tootmiseks, müümiseks, ostmiseks ja kasutamiseks vastavalt seadusele.
Meditsiinilise ravi kvaliteedi parandamiseks, arstide ja patsientide kahesuunalise ohutuse suurendamiseks meditsiinilises käitumises ning humanistliku ravi kvaliteedi parandamiseks haiglates, ehitame koos ohutuma ja usaldusväärsema kirurgilise keskkonna, eeldusel, et seadused, mida järgida, ja seadused, mida järgida.